当事人：鄂州市中医医院
统一社会信用代码：12420700420680719K
住所：鄂州市滨湖北路12号
法定代表人：熊前荣
2022年7月15日，我局执法人员根据鄂州市市场监督管理局药品监督管理科移交案件线索称收到鄂州市食品药品检测所移送的药品检验报告书(报告编号:EZ20220099检测名称：五加皮，生产单位：湖北辰美中药有限公司，批号：2020006100，供样单位：鄂州市中医医院），该报告检测按中国药典2015年版检验项目检测：【性状】标准规定 应具五加皮的形状特征 检验结果 本品30%未去除木芯的根部切片（规定应为去除木芯的根皮切片）（不符合规定）【浸出物】 标准规定 应不得少于10.5% 检测结果 9.7%（不符合规定）。结论：按中国药典2015年版检验项目检测上述项目，结果不符合规定)（以下简称初检报告）。执法人员根据线索对当事人进行现场检查，当事人授权委托人药学部副主任周卫忠现场配合检查。现场检查发现当事人位于鄂州市滨湖北路12号，执法人员检查时该单位正常营业，并依法取得了《医疗
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机构执业许可证》。执法人员在当事人行政楼四楼中药饮片库进门第一排第四节货架五加皮库存区发现外包装显示为“国药集团 国药中药饮片 执行标准：《中国药典》2015版 品名：五加皮 规格：统装 产地：湖北 数量：1KG 生产批号：2020006100 生产日期：20200911 检验员：26 国药控股湖北有限公司总经销 地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号CRO办公区 电话：027-87288866 传真：027-8728886 邮编：430075 生产商：湖北辰美中药有限公司 地址：湖北省英山县经济开发区一里沙路32号 邮编：438700 电话：0713-7063718 传真：0713-7062907”的中药饮片2袋（其中1袋已破损，经当事人药学部副主任周卫忠表述，破损是因为鄂州市食品药品检验检测所抽样造成的）。
执法人员现场提取当事人《医疗机构执业许可证》复印件、当事人法定代表人熊前荣身份证复印件、药学部副主任周卫忠身份证复印件、授权委托书各1份，涉嫌抽检不合格的中药饮片购进发票复印件1份、药库进药入库单（草药库）复印件1份、库房温湿度记录表复印件1份（共计7页）、鄂州市中医医院三三四制中药饮片养护检查记录表复印件1份（共计3页）、中药饮片入库验收记录复印件1份、湖北辰美中药有限公司资质复印件1套（共计8页）、湖北辰美中药有限公司检验报告（报告单编号：FP20200723005）复印件1份。
当日，执法人员报经局领导批准，对当事人涉嫌使用的
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劣药：中药饮片五加皮，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百条第二款的规定实施扣押行政强制措施 （鄂州市监[2022]1001号 财物清单编号：0000010。实施强制措施地点：鄂州市中医医院行政楼四楼中药饮片库）。执法人员向当事人送达了行政强制措施决定书和财物清单，并告知了当事人扣押时限和相关权利。
2022年7月26日当事人向我局提交了生产单位湖北辰美中药有限公司2022年7月18日收到湖北省市场监督管理局黄冈分局送达（初检报告）及该报告送达回证，湖北辰美中药有限公司在法定期限内向湖北省药品监督检验研究所提出了复验申请，湖北省药品监督检验研究所2022年7月25日出具同意受理复验申请回执材料。当事人未提出申请复验的申请。
2022年8月14日，我局向当事人送达解除扣押行政强制措施决定书鄂州市监解强[2022]1001号，《场所设施/财务清单》文书编号：0000333。
2022年10月10日我局向当事人下达询问通知书《鄂州市监询通[2022]10002号》。当日,当事人向我局提交湖北省药品监督检验研究所复验的检验报告（报告编号：2022药4114，样品名称 五加皮，批号2020006100，生产单位 湖北辰美中药有限公司，供样单位 鄂州市食品药品检验检测所，样品数量0.2kg，检验依据 中国药典2015版一部 ，检验项目：【性状】标准规定 应具标准规定的性状特征 检验结果
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具标准规定的性状特征 【浸出物】标准规定应不少于10.5% 检验结果10.1%（不符合规定）的检验报告）（以下简称复验报告）。
2022年10月14日执法人员对当事人授权委托人周卫忠进行调查询问，当事人对初检报告有异议，经与生产商湖北辰美中药有限公司沟通后，由生产商申请复验。当事人对湖北省药品监督检验研究所出具的复验报告无异议，当事人承认存在使用劣药的违法事实，并向我局提供了该院中药饮片验收管理制度、中药饮片储存管理制度、鄂州市中医医院事业单位法人证书复印件各一份、湖北省医疗门诊收费票据（编号142060122）复印件一份、中药饮片处方笺复印件一份。当事人认为购进该批次中药饮片五加皮是严格按照当事人《中药饮片验收管理制度》、《中药饮片储存管理制度》，履行了相关程序，有充分证据证明当事人不知道购进使用的中药饮片五加皮是劣药，符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的情形，请我局予以核实。
对当事人使用劣药的违法行为，2022年10月14日经局领导批准予以立案调查。
经查，当事人依法取得了事业单位法人证书（统一社会信用代码：12420700420680719K）、《医疗机构执业许可证》（有效期2011年12月30日至2026年12月29日）。上述中药饮片五加皮是当事人2020年10月10日从生产商湖北辰美中药有限公司购买，当时购买时还有其他的中药材饮片，
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税价合计62118.00元整。其中中药材（饮片）五加皮共购买了3袋，统一生产批号为2020006100，统一规格为1KG/袋，进货单价70元1KG/袋，购进货值金额为210元。购进上述中药材（饮片）五加皮等药品时当事人按照进货查验制度要求，查验并留存了生产商湖北辰美中药有限公司营业执照、药品生产许可证以及该批中药材(饮片)五加皮检验报告书（报告单编号：FP20200723005,本记录编号SMPB0005.RD01-01，检验结论：按《中国药典》2015年第一增补检验，结果符合规定）、发票等资料后验收入库。为保证中药饮片质量当事人按照《中药饮片储存管理制度》要求，定期对中药饮片进行储存、检查保养并进行了记录。当事人购进使用的上述中药材（饮片）五加皮3袋截止执法人员检查时除鄂州市食品药品检测所2022年6月9日抽样时在当事人处以84元1KG/袋买样了一袋中药材（饮片）五加皮，剩余规格为1KG/袋五加皮2袋已被我局实施行政强制措施扣押。
调查认定当事人存在使用劣药并获取违法所得84元违法事实。
以上事实，主要有以下证据证明：
1、当事人2022年7月15日提供的《中华人民共和国医疗机构执业许可证》、2022年10月14日《事业单位法人证书》的复印件证明当事人主体资格；
2、当事人2022年7月15日提供当事人提供的法人熊前
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荣身份证复印件一份、当事人授权委托书一份、授权委托人周卫忠身份证复印件一份证明配合检查、接受调查的人员身份合法，由其提供的证据材料合法有效；
3、2022年7月15日，鄂州市市场监督管理局药品监督管理科案件线索移交登记表、初验报告、药品抽样记录及凭证、初验报告送达回证证明案件线索来源。
4、2022年7月15日鄂州市市场监督管理局药品监督管理科案件线索移交的药品抽样记录及凭证、初验报告；2022年10月10日复验报告；2022年7月15日对当事人《现场检查笔录》及当事人提供的中药饮片购进发票复印件1份、药库进药入库单（草药库）复印件1份证明2020年10月10日当事人购进中药材（饮片）五加皮3袋，统一生产批号为2020006100，统一规格为1KG/袋，进货单价70元1KG/袋，合计购进3KG、货值金额为210元；2022年10月14日的《调查询问笔录》证明当事人使用的该批中药饮片五加皮为劣药的事实。
5、鄂州市食品药品检测所2022年6月9日《药品抽样记录及凭证》（抽样单编号：420700202206090043）及当事人提供的湖北省医疗门诊收费票据（编号142060122）复印件一份、中药饮片处方笺复印件一份证明当事人销售劣药获取违法所得84元的违法事实。
2022年11月10日，我局依法向当事人送达了鄂州市监告字〔2022〕10066号《行政处罚告知书》，当事人在法定期
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间内未提出陈述申辩意见及听证要求。
当事人使用不符合国家药品标准的中药饮片五加皮行为应认定为使用劣药的行为。该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（一）项“禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用假药、劣药。…有下列情形之一的，为劣药：(一)药品成份的含量不符合国家药品标准”之规定。
依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定：“销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”
在案件调查期间，当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述事实并主动提供证据材料；建立并执行了进货查验制度、药品保管制度，能证明涉案产品的合法来源并说明提供者，符合减轻处罚的情形。
综上，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，给予行政处罚如下：
1、没收中药饮片五加皮2袋（规格为1KG/袋）；
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2、没收违法所得84.00元，并处罚款50000元，罚没合计50084元，上缴国库。
当事人应当自收到处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至中国工商银行鄂州市分行吴都支行（收款人全称：鄂州市财政局财政专户，账号：1811020029200037880）。到期不缴纳罚款，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条之规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
对以上处罚决定如有不服，可以自收到处罚决定书之日起六十日内向鄂州市人民政府申请复议，也可以依法在六个月内向鄂州市华容区人民法院提起行政诉讼。申请复议或诉讼期间,行政处罚不停止执行。
鄂州市市场监督管理局
2022年11月21日
