当事人：湖北兴霖医疗健康管理有限公司 

　　主体资格证照名称：湖北兴霖医疗健康管理有限公司 

　　统一社会信用代码：91420700MA489NP29G 

　　住所：鄂州市鄂城区文苑路南段文苑一号小区4-5栋裙楼临街门面 

　　法定代表人：刘泽胜 

　　联系地址：鄂州市鄂城区泽林镇翁垴村刘安湾18号 

　　本局执法人员在调查鄂州市二医院有限公司（以下称“二医院”）涉嫌使用不符合强制性国家标准的医用棉球案时发现，涉案医用棉球向当事人购进。执法人员于2019年7月12日依法对当事人经营场所进行现场检查，现场发现新乡市华康卫材有限公司生产的医用棉球（生产批号：18110438，规格型号：小号）800包；当事人信息综合管理平台系统资料显示库存800包。当事人法定代表人现场提供了《医疗器械经营许可证》、《营业执照》、法定代表人身份证、供货单位资质以及上述医用棉球的购进发票、入库单、出库单等资料复印件。本局对现场库存的800包医用棉球实施扣押强制措施，并现场送达实施行政强制措施决定书（鄂州市监综执扣〔2019〕036号）。同日，本局对当事人立案调查。 

　　7月12日，当事人法定代表人接受我局询问调查，称其于2018年12月25日从新乡市华康卫材有限公司（经下称“华康公司”）购进生产批号18110438的小号医用棉球12000包，购进价格为0.23/元包。2019年1月3日到5月7日，销售给二医院11200包，库存800包。当事人对华康公司的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械注册证、医用棉球出厂检验报告进行了审核。当事人验收员和库房管理员共同检验了医用棉球的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业的名称、供货者的名称、地址及联系方式、相关许可证明文件编号情况无误后入库。同时表示，因二医院向当事人提出申请复验，当事人会要求华康公司申请复验。 

　　2019年7月25日，华康公司向重庆医疗器械质量检验中心申请复验。8月21日，本局收到重庆医疗器械质量中心的检验报告，该质量中心对当事人有异议的编号GCY190041检验报告进行了复检，复检结果仍为“被检样品不符合YZB/豫0733-2014《医用棉球》标准要求”。同时，我局再次对当事人法定代表人进行询问，其表示对复检结果无异议。 

　　经查，当事人以2760元的价格从新乡市华康卫材有限公司购进新乡市华康卫材有限公司生产的医用棉球（生产批号：18110438，规格型号：小号）12000包，以3836元的价格销售给二医院10960包，240包被抽样检验使用，库存800包。当事人在购进该批医用棉球时履行了进货查验义务，不知道其经营的医用棉球不符合医疗器械强制性国家标准。 

　　上述事实，主要有以下证据证明：  

　　1、对湖北兴霖医疗健康管理有限公司的《现场检查笔录》1份，证明当事人经营资质的基本情况及销售不符合法定要求的医用棉球的事实； 

　　2、法定代表人刘泽胜《询问笔录》2份，证明当事人购进和销售新乡市华康卫材有限公司生产的医用棉球（生产批号：18110438，规格型号：小号）的事实； 

　　3、新乡市华康卫材有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、质量保证协议书、《中华人民共和国医疗器械注册证》、医用棉球出厂检测报告，证明当事人查验了供货者的资质和相关合格证明文件； 

　　4、法定代表人刘泽胜身份证复印件1份，证明当事人法定代表人刘泽胜的身份信息； 

　　5、国家药品监督管理局委托贵州省医疗器械检测中心国家医疗器械抽检检验报告（报告编号：GCY190041），证明新乡市华康卫材有限公司生产（生产批号：18110438，规格型号：小号）的医用棉球不符合法定要求； 

　　6、抽验复验申请表复印件1份，证明当事人对检验结果有异议； 

　　7、新乡市华康卫材有限公司委托重庆医疗器械质量检测中心国家监督抽检复检检验报告（报告编号：QT190043），证明复验结果仍不符合YZB/豫0733-2014标准的要求； 

　　8、购进发票及销售情况的票据，证明当事人购进及销售的数量及记录情况； 

　　9、实施行政强制措施决定书及财物清单，证明实施行政强制措施并告知当事人依法享有的权利。 

　　2019年9月26日，本局向当事人送达了鄂州市监告字〔2019〕10013号《行政处罚告知书》，当事人在规定时间内未提出陈述和申辩意见。 

　　综上，当事人经营不符合强制性国家标准的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定。 

　　《医疗器械监督管理条例》第六条第一款：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准”。 

　　《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、第二款：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的......医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”。 

　　根据以上法律法规的规定以及当事人的违法事实，本局决定，责令当事人改正上述违法行为，没收不符合法定要求的医用棉球800包。 

　　对以上处罚决定如有不服，可以自收到处罚决定书之日起六十日内向鄂州市人民政府行政复议委员会或湖北省市场监督管理局申请复议，也可以依法在六个月内依法向鄂州市华容区人民法院提起行政诉讼。申请复议或诉讼期间,行政处罚不停止执行。 

　　                                                                              鄂州市市场监督管理局 

                                                                                     2019年10月24日