市市场监管局组织开展2019年全市医疗器械经营使用单位监督检查

信息来源:市市场监督管理局 日期:2019-05-31 语音:播放

  为切实加强全市医疗器械经营、使用单位监管工作,净化医疗器械市场秩序日前,市市场监管局制发了《关于印发鄂州市2019年医疗器械经营、使用单位监督检查计划的通知》进一步加强医疗器械生产、经营、使用全过程监督检查工作,提高安全风险防控能力,促进全市医疗器械产业健康发展。 

  一是抓源头监管,强化生产管理。采取日常监督检查、全项目检查、专项检查、飞行检查相结合检查方式,对全市医疗器械生产企业实施分类分级动态监管,以问题为导向,以《医疗器械生产质量管理规范》落实情况为主要内容,强化风险管理和全过程监管,增强生产企业产品质量第一责任人意识,促进生产企业质量管理体系逐步完善持续有效运行。 

  二是抓过程监管,维护流通秩序。结合辖区监管实际,落实层级监管职责,科学制定监督检查实施方案,强化医疗器械流通领域监督管理,完善经营企业质量管理制度建设,落实企业质量安全主体责任,提高企业质量管理能力和诚信自律意识。重点加强使用量大、社会关注度高、对人民群众用械安全影响面大的注射用透明质酸钠、无菌和植入性医疗器械、避孕套、隐形眼镜非法经营行为监督检查,消除风险隐患,确保器械质量。 

  三是抓终端监管,规范器械使用。严格贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》等法规,落实属地监管责任,结合监管实际,突出自身特色,加强对医疗机构医疗器械产品购进和使用等行为监管,进一步强化使用单位质量安全主体责任,建立健全医疗器械使用单位监管档案,及时完善更新监管信息,实现产品可追溯,重点加大对大型医疗设备、植入类、介入类、无菌类医疗器械以及体外诊断试剂使用行为监管力度,保障市医疗器械使用安全有效。 

  下一步,局将继续以市场为导向,源头严防、过程严管、风险严控,增强监管有效性,坚持抓源头管理风险管控分级分类监管的原则,综合运用全项目检查、备案后核查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等,强化高风险产品经营环节监管;全面实行医疗机构等级与分级分类监管相衔接相挂钩,切实加强用械管理,落实质量安全主体责任,保障公众用械安全。 

 
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