为进一步强化药品经营和使用环节的风险管理，根据《省药品监督管理局办公室关于印发<2023年药品经营监督检查计划指导原则> <2023年疫苗流通监督检查指导原则>的通知》（鄂药监办发〔2023〕4号）精神，结合我局药品监管工作要点，特制定本计划。

　　一、工作目标

　　全面贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”工作要求，坚持问题导向，紧盯药品经营使用环节存在的突出问题，注重风险防控，针对重点领域、重点品种、重点环节，扎实开展监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药品市场秩序，保障公众用药安全。

　　二、工作重点

　　（一）重点品种

　　1.新冠病毒感染对症治疗药品经营企业。重点关注含有麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品感冒治疗用药和止咳药品，严防流入非法渠道；重点检查小分子新冠病毒治疗药物追溯管理，严查擅自在药品零售企业销售国家局禁止销售品种行为；加强对新冠病毒感染对症治疗药品的购进渠道、冷冻保障、储存运输和信息追溯等监督检查；严查静注人免疫球蛋白（pH4）等血液制品不凭处方销售行为。

　　2.麻精药品等特殊药品经营企业、使用单位。重点检查麻精药品管理制度落实是否到位；重点关注特殊药品购用数据异常的企业，严防特殊药品流入非法渠道；严查复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯注射剂经营质量管理制度落实情况，督促零售企业严格凭处方销售。

　　3.中药饮片、中药注射剂、中药儿童用药经营企业、使用单位及中药配方颗粒储配单位。重点检查购销渠道和储存条件是否合规；严查违规经营中药配方颗粒行为。

　　4.冷藏冷冻药品经营企业。重点检查是否符合《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》等相关规定。

　　5.疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位。重点关注新冠病毒疫苗等疫情防控用疫苗、非免疫规划疫苗及疫苗追溯管理体系提示数据及流向有异常情况的品种。重点检查疫苗数量及流向管控情况；疫苗流通使用环节相关单位合法性、疫苗产品合规性；疫苗储配过程中储存条件、温度控制情况；不合格疫苗（包括过期失效疫苗）管控情况及有关记录和数据的可靠性。

　　（二）重点环节和重点区域

　　1.加强药品网络销售监管。强化药品网络销售环节监管力度，检查是否落实《药品经营质量管理规范 附录6：药品零售配送质量管理》；严查销售禁售药品、不凭处方销售处方药行为。

　　2.加强农村地区、城乡结合部、医保定点药店、个体诊所等重点区域监管。重点检查出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等行为。

　　（三）检查范围及频次

　　1.常规检查

　　（1）疫苗

　　各区局、分局按照职责分工，负责对本辖区内疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位实行监管全覆盖，每年检查不少于1次，如涉新冠病毒疫苗，每半年检查不少于1次。

　　（2）药品

　　各区局、分局按照职责分工，负责对本辖区内零售药店实施监督检查，检查企业数量不少于总数30%，其中对进行网络销售药店实施全覆盖检查；对本辖区内医疗机构实施监督检查，检查数量不少于总数50%，其中对涉嫌医院制剂网络非法销售的医疗机构实施全覆盖检查。

　　三、计划制定和实施要求

　　（一）市局负责制定《2023年药品经营使用监督检查计划》；各区局、分局根据市局印发的检查计划，制定本辖区的药品经营检查计划和清单，并于2022年3月24日前将检查计划清单报市局药品科备案。

　　（二）市局根据省局的专项检查方案，结合工作实际，制定专项整治实施方案，各区局、分局可根据市局制定的实施方案，执行制定工作方案，并作为年度检查计划组成部分。

　　（三）实施药品经营年度检查计划，应制定现场检查方案。针对药品零售企业、药品使用单位，可按监管责任网格、检查时间安排等统筹制定现场检查方案。

　　（四）各区局、分局要认真抓好药品经营活动检查报告撰写质量，按照《药品经营活动检查指南（试行）》《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》和《湖北省疫苗流通质量安全监督检查指南（试行）》要求，统一报告格式，规范报告撰写内容，抓好发现问题的取证，全面提高报告撰写质量。

　　（五）对检查过程中发现的违法违规问题、重大质量问题或疑似质量问题、重大偏差或可能影响产品质量安全的问题，及时按照《药品经营现场监督检查信息快报》、《疫苗流通活动质量安全风险报告指南》要求向市局药品科报告。

　　（六）各区局、分局应及时对辖区内监督检查数据进行汇总小结，并于4月、7月、10月的15日前向市局药品科报送上一季度检查情况统计表（见附件4），全年检查情况统计应于2024年1月15日前汇总上报。

　　鄂州市市场监督管理局

　　2023年3月17日