人大    政协  
服务事项名称
药品经营许可证(零售)核发(开办验收申请)
设定依据
《药品管理法》第14条、《药品管理法实施条例》第12条、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第6号令)第5条、第7条、第9条、第10条、第11条
申请条件
一、开办药品经营(连锁)企业,需满足以下条件: 《药品经营许可证管理办法》第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定: (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;   经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。   经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。 (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的; (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域; (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。   国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。 二.符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定要求。
办理材料
申请人取得《同意开办药品经营企业决定书》,完成筹建后,向鄂州市食品药品监督管理局行政审批服务中心提出验收申请,并提交以下资料: (1)/《药品经营许可证申请表》; (2)企业组织机构职能框图; (3)依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件; (4)企业质量管理文件目录; (5)决定法定代表人或负责人任命文件; (6)企业负责人员和质量管理人员情况表,包括企业法定代表人、企业管理人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。以上人员自其他单位调入的,须出具由原单位辞职或不在该单位工作的证明文件;已变更执业单位的执业资格证书复印件; (7)企业验收养护人员情况表; (8)企业经营设施、设备情况表; (9)经营场所功能布局图(标明详细地址、分区名称、面积); (10)仓库平面图(标明详细地址、仓库地址名称、总建筑面积、待验品库或区、合格品库或区、不合格库或区、退货库或区、经营中药饮片的零货称取专库或区及其面积,验收养护室及其面积、设施设备名称、位置等); (11)营业场所、仓库房屋产权或使用证明; (12)申请材料真实性保证声明。 说明:以上材料用A4纸打印复印,复印件加盖公章并装订成册。
办理地点
鄂州市政务服务中心药监局窗口
办理时限
3个工作日
办理机构
市食品药品监督管理局
办理时间
周一至周五工作日 上午:8:00-12:00 下午:2:30-5:30 (夏季:3:00-6:00)
办理费用
不收费
联系电话
0711-3356075
办理流程
申请->受理->审核->现场检查->决定
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