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服务事项名称
医疗器械经营企业许可证(零售)(第二、三类)核发
设定依据
《医疗器械监督管理条例》第23、24、25条、国家食品药品监督管理局第15号令第4、6、7、11条、湖北省食品药品监督管理局《关于深化行政审批制度改革工作的意见(试行)》(鄂食药监文[2004]71号)
申请条件
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
办理材料
  (1)企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告; (2)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (3)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件; (4)拟办企业负责人和质量管理人员情况表; (5)拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (6)拟办企业注册地址、经营地址,布局平面图(注明面积)及房屋产权证明(或者租赁协议)复印件; (7)拟办企业产品质量管理制度文件; (8)所提交材料真实性的自我保证声明。 说明:以上材料用A4纸打印或复印,复印件应加盖公章,并按顺序装订成册。
 
办理地点
鄂州市政务服务中心药监局窗口
办理时限
3个工作日
办理机构
市食品药品监督管理局
办理时间
周一至周五工作日 上午:8:00-12:00 下午:2:30-5:30 (夏季:3:00-6:00)
办理费用
不收费
联系电话
0711-3356075
办理流程
申请->受理->审核->现场检查->决定
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