人大    政协  
服务事项名称
医疗器械经营企业许可证(批发)核发
设定依据
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理实施办法》《湖北省医疗器械经营企业许可证(批发)检查验收标准》
申请条件
1持有《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业或兼营企业,拟办医疗器械经营企业分支机构零售
  2企业分支机构负责人应具有中专以上学历或初级以上专业技术职称;零售门点应至少有一名兼职质量管理人员负责具体质量管理、检验、验收工作;从事质量管理、保管、经营等工作的人员,应具有高中以上的文化程度;经营设备类医疗器械产品的,应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后服务人员;经营需要验配类医疗器械产品的,应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员
  3应有与经营规模相适应的、相对独立的经营场所;零售分支机构应设有医疗器械产品的陈列专柜(橱);需要设立仓库的(批发分支机构),仓库应划线分区,实行色标管理,仓库应符合产品储存要求
  4企业应建立相应的管理制度,并建立质量管理记录及档案
办理材料
1.企业申请报告;
  2.《医疗器械经营企业许可证申请表》;
  3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书;
  4.拟办企业负责人和质量管理人员情况表;
  5.拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
  6.拟办企业组织机构与职能框架图;
  7.拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;
  8.拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;
  9.拟办企业产品质量管理制度文件;
  10.企业经营设施、设备情况表;
  11.拟经营产品注册证、生产许可证复印件;
  12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
  13.申报材料真实性承诺书。
办理地点
市行政服务中心二楼食品药品监督管理局窗口(市广电局院内)
办理时限
30个工作日
办理机构
市食品药品监督管理局
办理时间
周一至周五工作日 上午 8:00-12:00 下午 2:30-5:30
办理费用
免费
联系电话
0711--3355796
办理流程
申请→受理→审查→现场验收→决定
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