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服务事项名称
《医疗器械经营许可证》核发
设定依据
【法规】《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号,2014年3月27日发布)第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
申请条件
从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
办理材料
进入国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn),进入“网上办事”中“医疗器械生产经营许可备案系统”,注册登录后填写申请表,并上传有关资料进行申报:
  1.签字并加盖公章的申请表扫描版
  2.经营范围和经营方式说明;
  3.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
  4.经办人授权证明
  5.《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;
  6.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份说明、学历或者职称证明复印件;
  7.组织机构和部门设置说明;
  8.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  9.经营设施、设备目录;
  10.计算机操作系统的功能说明
办理地点
市行政服务中心二楼食品药品监督管理局窗口(市广电局院内)
办理时限
30个工作日(办理期限不包括申请人补正材料、现场核查、颁发送达许可证件所需时间,特殊情况可延长10个工作日)
办理机构
市食品药品监督管理局
办理时间
周一到周五工作日
办理费用
免费
联系电话
0711-3356075
办理流程
申请→受理→审查→决定→送达
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