各区人民政府，葛店经开区、临空经济区管委会，市政府各部门：

　　《鄂州市药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划》已经市政府同意，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

　　鄂州市人民政府办公室

　　2022年12月9日

　　鄂州市药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划

　　为推进我市药品安全治理体系和治理能力现代化，切实保障人民群众用药安全，促进医药产业高质量发展，根据《省人民政府办公厅关于印发湖北省药品安全及促进医药产业高质量发展“十四五”规划的通知》（鄂政办发〔2022〕63号）、《鄂州市国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。

　　一、发展基础

　　“十三五”时期，我市全面落实“四个最严”要求，以保障人民群众用药安全为核心，以深化体制改革为契机，以加强能力建设为抓手，持续推进药品监管体系和监管能力提升，“十三五”规划提出的主要发展目标和任务如期完成。

　　（一）“十三五”时期药品安全工作主要成效

　　1.党政同责全面落实。全市将药品安全工作纳入全国文明城创建，纳入平安鄂州、智慧鄂州、目标管理综合评价体系建设，纳入人大监督、政协视察、纪委问责、政务督办、十九大维稳等重点内容。每年组织召开食药安委全会，建立责任机制，细化相关工作举措，对重点事项实时跟进督查，确保重点任务、重点工程落地落实，推动各部门齐抓共管、合力共治。各区（含葛店经开区、临空经济区，下同）将药品安全工作摆在首要位置，召开专题会议听取药品工作情况汇报，研究部署相关工作，解决有关问题。基层机构、人员均配备到位，药品监管经费足额保障，为筑牢药品安全防线奠定基础。

　　2.部门联动更加紧密。食药安委牵头抓总、督查督办、考核评价的作用得到充分发挥，各成员单位大力推进“联勤联动、信息互通”工作机制，共同抓好药品安全工作。市场监管、公安部门联合行动，成功破获涉案货值巨大的生产、销售假药案。此案被公安部列为部督案件，并在全国21个省市自治区开展集群战役。

　　3.营商环境持续优化。深入开展“放管服”改革，持续推进“多证合一”“证照分离”改革，创新开展“审批不见面”“一事联办”“一网通办”“一次办好”等服务。“十三五”期间，先后取消药品经营许可筹建环节和GSP认证，向各区下放职权2个大项10个子项，资料精简率达75%,审批提速83.3%。

　　4.药品安全形势稳中向好。坚持日常监管与专项整治相结合，紧盯重点领域、重点环节、重点品种，深入开展疫苗、第二类精神药品、植入性医疗器械、儿童化妆品等专项治理，切实维护药品市场秩序。充分发挥药物警戒和检验检测的技术监督作用，市中心医院、市中医医院、市仁和皮肤病医院等3家医院被评为省级哨点医院；药品、医疗器械和化妆品的抽检合格率为99%。“十三五”期间，全市未发生重大药品安全事件，药品安全公众满意度逐年提升，2021年达到86.51％。

　　5.市场监管体制改革初见成效。落实中央、省关于机构改革决策部署，整合工商、质监、食药监、知识产权等部门职能，组建市场监管局，优化职能配置，实现分段、分领域监管向统一、综合监管转变。深化综合执法改革，推动执法重心下移，建立综合执法队伍，综合执法效能有效提升。

　　6.疫情防控成果显著。坚决打赢疫情防控阻击战、复工复产突击战、常态化防控持久战，对疫情防控期间76家在营保供药店给予电费补贴共计6.2万元；充分发挥药店“哨卡”作用，开发“鄂州市药店防疫哨点平台”，在全省范围内率先实现“四类”药品信息向社区推送。

　　7.共治格局逐步建立。以药品安全宣传月、医疗器械特安全宣传周、“5.25”爱肤日等主题活动为契机，开展多层次、广维度、立体化的宣传，切实提高人民用药安全的幸福感和获得感。深化消费维权制度，完善消费维权社会共治体系，完成维权热线“五线合一”。“十三五”期间，共受理药品、医疗器械、化妆品消费诉求500余件，受理率、办结率和群众满意率均为100%，全社会关心、支持、参与药品监管工作的浓厚氛围正在逐步形成。

　　（二）“十四五”期间药品监管面临的机遇和挑战

　　“十四五”时期，是我国“两个一百年”奋斗目标承前启后的历史交汇期，是构建国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局的重要机遇期，也是加强药品监管能力建设和推进医药产业高质量发展的关键转折期，因此，药品安全监管面临着新的机遇和挑战。

　　1.新时代对药品安全提出更严的要求。药品安全关系到人民群众生命安全和身体健康，责任重于泰山，确保药品安全是各级党委、政府义不容辞之责。习近平总书记提出的“四个最严”要求，为全面加强药品监管工作提供了根本遵循。中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过的《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，为新时期做好药品监管工作指明了方向。省委、省政府高度重视药品安全工作，要求严格落实党政同责，夯实各环节、各方面责任紧盯人民群众关心的重点问题、重点领域，强化全过程药品安全监管。我市始终将药品安全摆在首要位置，是必须守住守牢的底线；坚持底线思维，进一步强化药品监管能力，不断提升药品安全基础保障，切实保障人民群众用药安全。

　　2.人民群众对药品安全寄予更高的期盼。随着社会老龄化程度加快、疾病风险群体持续增加、慢性病发病率不断上升、特殊用药人群增多等将逐步显现，能够及时用上新药、便宜药、放心药，已成为人民群众最关心、最关注、最现实的民生问题。在当前和今后一段时期内，人民群众对药品种类、数量和质量的需求将持续保持上升趋势，对药品安全性、有效性、可及性寄予更高期盼。

　　3.生物医药产业高质量发展面临更多机遇。未来五年，我市将依托葛店“药谷”，优先发展生物医药高端产业；以梧桐湖新区的东湖高新科技创意城为承载，大力发展高端医疗器械等高成长性新技术产业集群；以花湖机场国际物流中心为核心，加快建设药品疫苗医械配送中心、检验检测服务中心，全面推动生物医药产业高质量发展。

　　与此同时，药品监管工作仍存在薄弱环节。

　　1.生物医药产业基础存在短板。我市生物医药行业起步较晚，药品多以仿制为主，拥有自主知识产权的专利技术较少，缺乏具有市场影响力的药品；受资金短缺，研发力量薄弱、产业化机制缺乏、科研成果转化率低等多方因素影响，生物医药产业发展基础薄弱。

　　2.药品安全监管形势依旧严峻。近年来，随着药品监管力度的不断加大，药品安全状况有明显改善，人民群众对药品安全的满意度逐年提升，但药品安全监管形势依旧严峻。少数药品生产经营企业主体责任意识不强，管理不够规范，导致药品安全存在隐患。特别是随着互联网迅猛发展，网络销售药品逐渐风行，为假劣药品滋生提供空间，药品安全监管正面临新的考验。

　　3.药品监管能力水平有待提升。当前，药品安全综合协调机制还不健全、协同监管机制还未得到有效发挥，基层药品监管人员配备不足，监管方式相对落后，导致药品监管能力及水平无法适应监管形势需要。

　　二、总体要求

　　（一）指导思想

　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和二十大精神，认真落实习近平总书记关于药品安全系列重要指示批示精神，坚持人民至上、生命至上，以“四个最严”要求为根本遵循，坚持源头严防、过程严管、风险严控，推进防范化解药品安全风险工作制度化、规范化、常态化；全面推进药品监管能力建设，推动监管创新，加强队伍建设，健全完善科学、高效、权威的药品监管体系；全面贯彻新发展理念，守底线保安全，追高线促发展，切实增强人民群众用药安全的获得感、幸福感和安全感，为鄂州市加快建成“两区一枢纽”贡献药监力量。

　　（二）基本原则

　　——坚持党的领导。坚持把党的领导贯穿药品监管改革发展各方面全过程，贯彻新发展理念、推进药品监管标准化建设、构建新发展格局的能力和水平，确保党中央决策部署、省委省政府和市委市政府工作要求在药品监管领域不折不扣贯彻落实。

　　——坚持以人民为中心。牢固树立以人民为中心的发展理念，践行人民至上、监管为民的价值追求，严把药品质量和用药安全每一道关口，严防严控药品安全风险，保障药品质量安全，不断满足人民群众日益增长的健康需求。

　　——坚持新发展理念。自觉把创新、协调、绿色、开放、共享理念贯穿药品监管各领域，深化“放管服”改革，激发市场活力，营造市场化法治化国际化的一流营商环境。统筹安全与发展、监管与创新等关系，以服务促发展，以监管保发展，推动生物医药产业的高质量发展。

　　——坚持科学监管。进一步加强药品监管能力建设，以创新监管为抓手，增强药品监管的科学性、系统性和专业性，有效提升药品安全预警、排查和处置的综合水平；进一步健全协同监管机制，推进药品监管执法上下联动、部门联合、区域协作、国际合作，努力实现高水平、专业型、现代化监管。

　　——坚持社会共治。健全完善“党委领导、政府主导、部门联合、企业主责、社会参与”的工作机制，全面落实企业主体责任、地方政府属地管理责任和有关部门的监管责任，加大药品安全科普宣传力度，动员社会力量保障药品安全，形成社会共治共享格局。

　　三、发展目标

　　锚定二〇三五年远景目标，综合考虑我市发展基础和发展条件，力争到2025年，高标准药品监管体系基本建成，药品监管体制更加完善，专业化队伍全面建立，智慧监管和技术支撑能力全面提升，社会共治格局基本形成，营商环境显著优化，生物医药产业高质量发展成效显著，人民群众对药品安全更加放心、更加满意。

　　——药品安全保障水平持续提升。到2025年末，全市生物医药产业发展势头迅猛，医药生产经营企业质量管理体系全面建立并有效运行，全市药品、医疗器械、化妆品监督抽检合格率不低于99%，问题处置率达到100％，药品安全公众满意度稳步提升。

　　——药品监管能力全面加强。药品审评审批、监管执法、检验检测、药物警戒监测的能力水平全面提升，职业化专业化检查员队伍基本建立，药品监管协同机制不断完善，市区药品监管能力达到标准化要求，监管能力与监管需求相适应。

　　——医药产业营商环境持续优化。“放管服”“证照分离”改革持续深化，制约医药产业发展的“瓶颈”问题得到有效破解，为医药企业健康发展营造良好环境。

　　——药品安全社会共治格局基本形成。药品信用体系和诚信体系建设全面建立，企业主责、部门监管、社会协同、公众参与的药品安全共治格局基本形成。

　　（二）加强能力建设，全面提升药品监管水平。

　　4.加强药品监管队伍建设。完善选人用人机制，优先选用专业技术过硬、业务能力强的干部，充实到药品监管执法、检验检测、药物警戒队伍，不断优化药品监管队伍结构，切实强化监管执法、检验检测、药物警戒等人员的继续教育和培训力度，不断提升药品监管队伍的专业性。

　　5.加强检验检测能力建设。加大药品检验实验室建设，配齐配全药品检验设施设备，全面提升药品检验能力。对照口岸所标准，深入推进检验检测机构能力达标建设，确保到“十四五”末期药品检验机构能够达到相应能力要求。

　　6.加强药物警戒能力建设。力争在2025年末，建立健全药物警戒监测机构，配齐配优药物警戒监测人员，不断提升监测能力和水平。加强药品不良反应和药物滥用监测哨点医院建设，健全不良反应风险防控体系，完善不良反应监测风险预警机制，加强与疫苗疑似预防接种异常反应监测系统信息共享。

 　（三）加强应急管理，提高应急处置能力。

　　7.完善应急管理机制。修订药品（医疗器械、化妆品）安全事故（件）应急预案，建立健全科学完备、协同高效、运转流畅的药品应急组织体系。完善监测预警、应急响应、处置保障、舆论引导、总结评估等工作机制。

　　8.提升应急管理能力。组织开展药品安全应急管理培训、应急演练等工作，提升各级对药品安全事件的快速反应和应急处置能力。

　　9.提高应急管理水平。建立和完善药械应急审评审批、检验检测、监测评价机制，开辟应急检验检测绿色通道，提高应对突发重特大公共卫生事件中审评审批、检验检测、监测评价等工作的统一指挥与协调水平。加强对新冠肺炎等治疗药物、体外诊断试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机等产品的质量监管，做好应急物资储备和供应。

　　（四）全面落实“四个最严”要求，强化药品全生命周期监管。

　　10.强化生产环节监管。以品种检查为主线，以生产场地合规性和数据可靠性检查为重点，严格监督实施“两品一械”生产质量管理规范。基于产品风险和主体固有风险，坚持以问题为导向实施检查计划和抽验计划，并按照计划开展检查和抽检。

　　11.强化经营使用环节监管。以药械经营使用环节为重点，严格监督实施药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等规定。加大对经营使用的药品质量安全的执法力度，深入开展风险隐患排查，严厉打击违法违规行为，持续推进药物警戒工作。

　　12.强化重点品种监管。重点加强对高风险产品、特殊管理药品、无菌和植入性医疗器械以及本市企业生产的国家基本药物制剂和通过仿制药一致性评价制剂、医保目录和集中采购中选（挂网）产品及企业的监管，加大检查频次和监督抽验力度，提高监督抽验的覆盖率和靶向率，依法查处违法经营行为。

　　13.强化重点领域监管。严格疫苗安全监管，全面加强疫苗流通和预防接种环节风险管控。严格网络销售行为监管，严厉打击违法违规的网络交易行为。严格医疗器械、化妆品生产监管，全面实施分级分类监管；以医疗器械唯一标识为载体，建立医疗器械追溯体系；严格化妆品备案管理，加强化妆品备案后监督检查，督促备案人履行备案管理的相关义务。

　　（五）深入推进智慧监管，全面提升监管效能

　　14.推进药品疫苗信息化追溯体系建设。加快推进药品疫苗信息化追溯监管平台建设，逐步实现药品疫苗生产、流通、使用全过程信息化追溯监管，做到来源可查、去向可追、责任可究。

　　15.推进“互联网+药品监管”体系建设。深入推进“互联网+监管”工作，以加快实施非现场监管试点为重点，深入推进疫苗、生物制品、血液制品、中药注射剂等高风险品种非现场监管，对企业产品质量控制关键参数自动采集，实现网上远程监管；以推进药品零售环节智慧监管为抓手，实现对零售药店药品销售远程监测。应用虚拟现实（VR）、增强现实（AR）和机器人等信息化手段，提升药品智慧监管水平，实现智慧监管与产业升级同步发展。

　　16.推进药品安全大数据监管能力建设。依托“城市大脑”项目建设，以“三医联动”为载体，构建药品监管数据资源体系，夯实药品监管大数据基础，健全数据资源管理制度，实现药品监管数据有序共享，提升监管规范化、精准化、智能化水平。

　　（六）健全完善社会共治体系，推进药品监管治理现代化。

　　17.强化企业主体责任。督促药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、药品生产经营企业完善质量管理体系，全面梳理药品生产经营过程中存在的风险隐患，建立企业主体责任落实清单和质量安全风险防范清单，不断强化企业主体责任意识。

　　18.建立健全药品信用监管机制。建立药品安全信用档案，推进信用分级分类监管，强化药品安全跨行业、跨领域、跨部门失信主体联合惩戒，对信誉良好的企业及其产品，优先推荐进入医保目录，优先纳入集中采购，对严重违法失信主体实施信用联合惩戒，促进持有人（注册人、备案人）及生产经营使用单位依法生产、诚信经营。

　　19.发挥社会监督作用。实施社会监督员制度，组建由人大代表、政协委员，基层群众自治组织、行业协会代表以及媒体记者、律师等组成的药品监管社会监督员队伍。发挥业内监督作用，建立吹哨人制度，强化企业内部和企业间的相互监督制约。畅通投诉举报渠道，实施有奖举报，落实投诉举报快速回应机制，提升办理过程和办理结果满意率。

　　20.加强正面舆论引导。深入开展全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等宣传教育活动，大力宣传有关法律法规及安全用药用械用妆知识。广泛开展安全知识进社区、进企业、进机关、进学校、进乡村“五进”活动，加强“两微一端”普法宣传，推动全社会增强科学安全用药用械用妆能力。坚持正确舆论导向，强化新闻宣传和政策解读，传递权威信息。加强舆情监测研判，主动回应社会关切。

　　（七）全方位优化营商环境，推进生物医药经济高质量发展。

　　21.深化“放管服”改革。推进政务服务标准化建设，持续推行“一网通办、一窗通办、一事联办”，实现无差别受理、同标准办理，推进更多事项跨省联办、跨市通办。健全完善审评审批等机制，不断优化行政审批流程、充分发挥金牌“店小二”事前介入和事中、事后全程指导服务，实现专家审评、风险评估、现场核查同步推进。持续推进“四办”（马上办、网上办、就近办、一次办）、“四减”(减环节、减时限、减材料、减跑动)，依托一体化在线政务服务平台，实现更多个人事项“掌上办”。建立差评办件反馈、整改、监督和复核、追评全流程闭环工作机制。

　　22.推动生物医药产业发展。充分发挥花湖机场物流核心枢纽作用，大力引进第三方营运商，建设药品疫苗医械配送中心和检验检测服务中心。以三江港为核心，重点建设医药物流中心。大力发展电商物流、冷链物流等航空物流服务，围绕生物制药、疫苗、医疗器械、生命健康等领域打造中部医疗供应链中心。重点发展器官组织移植储备中心、尖端医疗技术、高新生物医药研发产业、生物制剂、检验检测试剂、医疗器械和高值耗材的医疗健康产业。擦亮“中国药谷”金字招牌，积极发挥生物医药产业局部优势，加强与光谷生物城产业协作，发展壮大生物医药、高端医疗器械等产业，高质量布局大健康产业集群。引导药品流通行业加快转型升级。

　　五、保障措施

　　（一）加强组织领导。加强党对药品安全工作的组织领导，落实药品安全党政同责。认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，完善上下贯通、执行有力的组织体系，凝心聚力促进药品安全和高质量发展，实现好、维护好、保障好人民群众用药安全。各地要建立健全药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导，落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，确保规划各项目标如期全面实现。

　　（二）落实政策保障。各地、各部门要将药品安全工作与药品产业政策、财政政策、科技创新政策有效衔接，保障《规划》顺利实施。要将药品安全工作经费列入同级政府预算，加大药品安全监管经费投入，有效保障药品监管部门依法履职所需的必要经费和执法装备。对规划确定的重点任务，落实各级政府的投入责任，完善多渠道投入机制，推进规划重大项目落地，促进规划有效实施。

　　（三）明确责任分工。各地要把规划目标任务纳入本级工作部署，明确部门责任分工，统筹抓好规划目标实施工作。各相关部门要切实强化责任意识，制定落实规划实施方案，明确路线图、时间表和责任单位，有计划、有步骤、创造性地做好规划实施工作，全面推进本规划各项目标任务的实施。

　　（四）强化评估考核。强化规划实施评估考核，规划牵头编制部门要组织开展规划实施年度监测分析、中期评估和总结评估，鼓励开展第三方评估，对规划实施过程中发现的问题，要研究制订对应措施、及时协调解决；对好的做法和经验，要及时进行总结，加强复制推广，各地要统筹要做好本地区规划落实工作，强化监测评估结果运用，建立规划实施长效机制。规划实施过程中的重大情况和问题要及时向市政府报告。

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